الشروط :
يجب أن تتوفر في الطالب الشروط القانونية للممارسة والاستغلال:
1 .تونسي الجنسية منذ 5 سنوات على الأقل
2 .محرزا على شهادة في الصيدلة سلمتها الدولة أو سلمتها كلية أجنبية و صادقت عليها الدولة التونسية بعد أخذ رأي لجنة معادلة الشهادات. تؤشر هذه
الشهادة بوزارة الصحة العمومية و تسجل بها بعد أخذ رأي لجنة للتثبت من الشهادات.
3 .في وضع مطابق للقانون من حيث الخدمة العسكرية.
4 .مرسم بهيئة الصيادلة.
الوثائق المطلوبة:
1 .مطلب باسم وزير الصحة،
2 .نسخة من العقد التأسيسي إذا تعلق الأمر بذات معنوية
3 .البيانات الضرورية حول رأس مال المؤسسة
4 .مثال للمحلات مع التخصيصات المقدرة
5 .اسم ومؤهلات الصيدلي المسؤول الفني أو الصيدلي المسؤول عن الصنع
6 .قائمة الأعوان حسب أصنافهم ومؤهلاتهم
7 .قائمة فــي مختلف الأشكال الصيدلية التـــي سيتم صنعها مع ضبط طرق الصنع والمراقبة وكذلك قائمة التجهيزات والآلات المزمع تخصيصها لهذه العملية،
8 .نسخة من عقد التحويل المحتمل للتكنولوجيا أو للرخصة.
الإجراءات المعتمدة:
1 .تخضع مؤسسات صنع الأدوية ذات الاستعمال البشري إلى المراقبة المسبقة من قبل مصالح التفقدية الصيدلية قبل الشروع في مرحلة الصنع
2 .دراسة تقرير التفقدية وإبداء الرأي من قبل لجنة الترخيص لمنح رخصة استثمار مؤسسات صنع الأدوية المعدة للطب البشري،
3 .إعداد مشروع قرار من قبل وحدة الصيدلة والدواء الرخصة وتوجيهه إلى السيد وزير الصحة للإمضاء
4 .تسليم الرخصة من قبل وحدة الصيدلة والدواء.
